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网络博彩刷水|新药加速上市抗癌药降价 这还仅仅是个开始

2020-01-11 11:01:55
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网络博彩刷水|新药加速上市抗癌药降价 这还仅仅是个开始

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不断壮大的中等收入群体对优质药品和医疗服务的需求,推动着国家药监局迅速推进药品上市审批改革。中国患者将越来越多地在国内用上以往必须出国才能买到的救命药。

肖可

2018年的最后几天,两个国产PD-1获批。先是12月17日,首个国产PD-1花落君实生物;12月27日,信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物信迪利单抗注射液获批。

咨询公司麦肯锡的调查显示,中国今年将批准约50种药品,这个数字比过去十年批准的总数还要多。

12月24日,国家财政部发布消息,2019年1月1日起中国调整部分进出口关税。其中包括对达沙替尼、来那度胺、多西他赛等50余种抗癌药原料实施零关税。

从年初李克强表示要让抗癌药降价,到《我不是药神》热映,再到10月份17种抗癌药纳入医保, 创新药加速上市和降价已经成为2018关键词。随着政策进一步推进、本土药企的进一步壮大,对于即将到来的2019年,一切只是开始。

不断壮大的中等收入群体对优质药品和医疗服务的需求,推动着国家药监局迅速推进药品上市审批改革。中国患者将越来越多地在国内用上以往必须出国才能买到的救命药。

新药加速上市

中国国家药品监督管理局网站12月18日公布消息称,一种治疗贫血的新药罗沙司他胶囊获批上市,该药由阿斯利康和珐博进合作研发,中国是全球首个获批上市的市场。

从中国病人忙着出国看病催生了一大波海外看病中介平台公司,到外资药企创新药率先在华上市,这被认为是中国药品监管改革的重要里程碑。

既往中国新药研发大多停留在仿制阶段或 Me-too 药,即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利,缺乏真正的创新药,具有突破性的全新作用机制的首创药更加稀缺。罗沙司是第一个全球研发而在中国首先上市的1:1新药。

今年更早一点,8月15日,国家药品监督管理局批准了新一代ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

安圣莎2015年美国获批上市,之后分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。今年3月进入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序,到8月份正式获批,只比欧盟和美国获批晚8个月左右。而以往这个数字通常是5年以上。

除了国外的创新药,本土创新药也在崛起。

11月26日,治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特(呋喹替尼胶囊)开出了第一张处方。爱优特由和记黄埔医药自主研制,为境内外均未上市的纯100%国产靶向抗癌创新药,也是首个从发现到新药上市申请都在中国完成的主流抗肿瘤新药。

今年12月,君实生物和信达生物的PD-1相继获批上市。

PD-1是目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

在今年默沙东的 K 药(PD-1单抗药物Keytruda(帕博利珠单抗))和BMS 的O药(PD-1单抗药物Opdivo)获批之前,PD-1治疗方案已经在肿瘤患者心目中声名显赫,苦于中国没有获批,有一定经济实力的患者选择去美国等地治疗,费用上百万。

而国产PD-1的获批,不仅拉低了PD-1治疗的费用,更给患者提供了更多适应症选择。

以零售价计算,Keytruda在国内的售价只有美国的54%,香港的68%。Opdivo的定价一年的治疗费用大概约40万。与国外和港台同等药价相比也要便宜不少。据称上市首日销售额便突破5000万。

默沙东的 K 药以及君实生物的特瑞普利单抗在中国获批适应症为黑色素瘤。

BMS 的O药在中国获批的适应症为 EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。

信达生物以及已经进入优先审评的百济神州的PD-1的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤,且其他适应症也正在临床试验中。

中国本土创新药的上市,正在拉低以往居高不下的抗癌药价格。

中国临床肿瘤学会副理事长、哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授指出,目前在国内上市的两家进口PD-1都采用了远低于周边的定价,很大原因是因为国产PD-1的研发。“伊布替尼过去30-40万一年,但自主研发的BTK抑制剂出来我估计我们老百姓就能用得起了。”

杨森公司的伊布替尼去年8月获批上市,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者,今年成为纳入医保并且降价的17种抗癌药之一。

政策推动变化

公开数据称2017年中国到海外就医的人数已突破60万人次。根据Analysys易观2017年发布的中国海外医疗旅游市场专题研究报告,重症治疗(癌症、肿瘤)占比40.8%。

中美医疗差距的存在导致了这股海外看病潮,通常来说,在中国上市的新药往往要比国外晚5-8年,而为了用到新药,国内患者不得不寻求海外就医,往往花费巨额费用,有的则因为购买渠道不规范而遭遇假药,延误病情。

根据国家药监局上半年公开数据,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,在中国上市的76个,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

为了满足中国不断壮大的中等收入群体对优质药品和医疗服务的需求,一系列相关政策相继实施的落实。

5月1日,进口抗癌药实施零关税正式实施,同时对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。进口药品的关税此前约在2%—6%之间。一般纳税人增值税税率为17%,此举会在一定程度上实现降价。

6月20日,国务院常务会议确定:加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求,国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市,药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作。

8月8日,国家药监总局新药审评中心(CDE)颁发关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知,包括了48种重大疾病以及罕见病用药。

7月10日,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《《指导原则》)正式发布。该原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。中国临床试验机构的资源相对紧缺。

国家食品药品监督管理总局药品、化妆品注册司司长王立丰曾经回答记者,中国二级以上的医疗机构已经超过1万家,三级以上的医疗机构有2000多家,但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家。特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家,这在某种程度上成为医药创新的瓶颈。国内外药审提速,并且随着国际多中心临床更加普及,也意味着境外新药能更快在中国境内上市。

9月30日,国家医疗保障局下发通知,明确将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围,并要求各省(区、市)确保11月底前开始执行。据统计,17个品种最终谈判成功;谈判成功药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。

中国是全球最大的新兴市场,跨国药企正在积极布局中国巨大的医疗市场,更多创新药被列入中国上市计划中。而随着中国药品审评制度改革的进一步深化,未来将有更多跨国巨头海外上市新药将实现同步国内上市。

本土创新药企的好时光

中国是仿制药大国,中国医药市场成为全世界的第二位,创新药的比例只有6%。但在过去五年时间里面,中国创新药的速度大约增加了5倍。

而在国家医药政策吸引下,大批华人科学家投身创新医药行业,这些人才拥有国际水平的技术实力和眼界,熟悉国际市场的游戏规则,成为中国医药创新行业的中坚力量。

百济神州创始人王晓东同时身兼美国国家科学院院士、中国科学院外籍院士、北京生命科学研究所所长;和黄医药首席科技官苏慰国博士师从诺贝尔奖得主E. J. Corey教授,是该领域著名的化学家;药明康德董事长李革是哥伦比亚大学有机化学博士, 微芯生物创始人鲁先平是USCD分子生物学博士后。

资本市场也在助推医药创新。除了从纽交所退市转而国内A股上市的药明康德,公开资料统计,2017年A股上市的282家医药企业中,涉足新药产业的约有50家,占到近18%。

赴纳斯达克上市的三大中国创新医药企业也有不错表现。截至4月16日,和黄中国医药科技有限公司股价已经翻倍;百济神州有限公司股价涨了6倍;再鼎医药去年9月上市至今股价已上涨28%。

这三家公司都是在尚无产品上市的前提下赴美上市,创新药是它们吸纳资本的重要原因。

“在癌症,自身免疫疾病,抗感染领域,每个领域都可以跑出好多独角兽。最先跑出独角兽的领域是肿瘤免疫,比如百济神州、君实生物、信达生物等。第二个领域是生物类似物,比如复宏翰林,广州百奥肽等。”杏泽资本合伙人强静表示。

而自今年 8月1日港交所主板上市新规则实施,允许未盈利生物医药企业IPO,截至目前,已经有歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物等多家未盈利生物制药企业成功上市。

对生物技术企业来说,药物研发是一个高投入却回报周期较长的领域,因此研发初期很难盈利;光大证券分析师李君周曾研报中表示,从药物发现、临床实验到真正上市,大部分企业很难实现营收。而港股对未盈利生物科技公司开放,则更有助于其募集资金,刺激投资行为,为其带来新机遇。

本土创新药企百济神州中国开发资深副总裁汪来认为,中国有资本,有那么多海外归来的科学家,有政策,未来是中国制药的黄金二十年。

来自百济神州的信息显示,其BTK抑制剂Zanubrutinib以及PD-1抗体替雷利珠单抗已被审评中心(CDE)纳入优先审评,有望于2019年在中国首发上市。BTK抑制剂zanubrutinib针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者,有望成为首个获批的国产BTK抑制剂。

另一家本土创新药企豪森医药自主开发的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂氟马替尼,也在2018年7月获CDE承办上市申请,申请适应症为慢性髓系白血病,并纳入优先审评,预计2019Q2获批上市,成为首个中国上市的第2代Bcr-Abl抑制剂。

该药曾获国家“重大新药创制”科技重大专项支持,药物能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果,安全性、耐受性良好。伊马替尼就是《我不是药神》中治疗治疗慢性髓性白血病的药物 。

从仿制药大国到仿制药强国?

按计划,全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

中国是仿制药大国,却不是仿制药强国,过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在差距,也造成了用药安全隐患。

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,仿制药替代原研药,不仅可以节约医疗费用,同时也可提升中国的仿制药乃至整个制药行业的发展水平。

中国目前5000余家药企,90%以上是仿制药企业,目前通过一致性评价产品来看,也主要集中于中大型企业。不少小型药企可能已经主动选择放弃。

截至12月2日,仅有19个品种顺利通过一致性评价,即完成率还不到一成。虽然期间不时有声音要求延长期限,但更多地方政府已经在落实国家一致性评价的政策要求,给通过一致性评价的药物提供更多利好。

12月27日,国家药监局发布关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知。特意指出,加快落实仿制药一致性评价等政策,鼓励以临床价值为导向的药品创新,支持创新型企业创新能力建设。可以看出对于仿制药一致性评价继续推行下去的态度。

与此同时,12月7日,4+7城市药品集中采购拟中选结果正式公示。此次降价远超过预期的40%左右的幅度,比如正大天晴的恩替卡韦以每片0.62元的价格预入选,降价幅度达91.9%。北京嘉林的阿托伐他汀降价幅度为83.3%,阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)降价幅度也达到了75%。

同一天,国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会在京召开,国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰出席并讲话,强调稳妥推进药品集中采购和使用试点确保群众用上质优价廉的药品。

虽然不止一个药企感叹降价幅度超出预期,证券市场也用连续两天的下跌表示对药企盈利的担忧,从4+7采购试点初步结果来看,让一致性评价药品替代昂贵的过专利期的原研药,从而降低药价的目的正在逐步实现。

考虑到联动效应,其他省份的药价也会倾向于向带量采购靠拢,否则会出现患者跨省买药的现象,这意味着集采谈判的模式也将会在全国普及,全面降价即将展开。

这个过程中,优胜劣汰,市场会很快集中到少数优质企业手中。而对于消费者而言,将看到更多质优价廉的药品。

李克强总理在今年的《政府工作报告》中提出,要下大力气解决群众看病就医难题,并表示“要在关系人民群众生命健康的领域加快工作进度”,“最大程度减轻患者及家属负担,争取早日让人们不再“谈癌色变””。

降税、优先审批、谈判降价、纳入医保的强势推动下,2019年,新药加速上市与降价仍将继续。

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