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无极2娱乐下载|周末推荐魏则西事件激起三尺浪 | 该建立国家卫生技术评估体系了

2020-01-11 12:19:02
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无极2娱乐下载|周末推荐魏则西事件激起三尺浪 | 该建立国家卫生技术评估体系了

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国家卫生计生委卫生发展研究中心 赵 琨 肖 月

近期发生在武警北京总队第二医院违规应用癌症免疫细胞疗法事件引起社会广泛关注,事件影响持续发酵。有学者认为2005年之后,国家药监部门不再受理生物疗法的审批,细胞治疗管理出现真空状态,多数医院抱着“法不禁止即可为”的态度,导致免疫细胞治疗数目激增。2015年,随着中央取消医疗技术审批后,免疫细胞治疗按研究类技术管理,用于临床试验研究,不准对患者进行收费。尽管如此,武警北京总队第二医院继续违规对魏则西应用dc-cik细胞治疗并收取费用。

免疫疗法(immunotherapy),也称为生物疗法,是一种增强患者自身天然免疫力的癌症治疗手段,包括多种治疗方法。dc-cik全称为树突状细胞/细胞因子诱导的杀伤细胞,指激活并扩增患者体内抗肿瘤免疫细胞后回输入患者体内的技术,属于免疫疗法的一种。目前唯一获得美国fda上市审批的树突状细胞疗法是provenge(sipuleucel-t),为一种用于治疗转移性前列腺癌的疫苗,2013年欧盟委员会批准provenge在欧洲国家使用,英国和德国是最早引进该技术的国家。2015年英国国家临床诊治技术优化研究院通过开展卫生技术评估认为该技术成本高昂、疗效欠佳,做出“不推荐使用provenge治疗前列腺癌”的决定。2015年德国医疗质量与效率研究院也开展了卫生技术评估,认为该技术相对效果不明确,目前尚未决定将其纳入报销范围。

新医药技术管理存在短板

从美国、英国和德国对癌症免疫细胞疗法管理经验看,卫生技术评估对新医药技术准入管理发挥重要作用。魏则西事件充分反映我国在新医药技术管理上存在短板,亟待建立国家卫生技术评估体系,通过卫生技术评估这一决策工具,联动医保、医疗和医药。在立法框架下,开展新医药技术评估,为新技术临床准入、医保准入、资源配置、操作规范与标准制定提供证据。

卫生技术评估(health technology assessment , hta)目前已被欧美和亚洲34个国家的政府正式采用。多数国家从立法和政策高度规定了卫生技术评估在卫生相关政策制定中的作用,如英国、德国等出台法案并建立国家级卫生技术评估中心组织有关工作开展;加拿大、瑞典在国家和省级层面建立了卫生技术评估中心,支持各级卫生决策;韩国、泰国、越南等建立国家级卫生技术评估机构,为技术准入、应用管理和支付等决策的制定提供依据。

我国自上世纪90年代初引入了卫生技术评估理念,并开展了一系列卫生技术评估工作,为政策制定提供决策依据。如国家卫生计生委卫生发展研究中心受国家卫生计生委委托开展了达芬奇内窥镜手术操作系统、射波刀、拓姆刀及质子重离子放射治疗装置技术评估等,为国家高端医疗设备配置、适宜临床技术推广应用、药物价格谈判等提供了决策依据。

然而,我国尚未建立卫生技术评估体系,评估结果还没有有效支持卫生决策,如高新医疗干预技术(如进口昂贵的丙肝治疗药物、肿瘤治疗药物与设备,免疫细胞治疗技术等)是否可以在中国临床应用?应用的资质条件是什么?技术的最高采购价格(具有成本效果的门槛价格)是多少?基于人群的筛查技术(如子宫颈癌筛查技术),哪些具有成本效果?预算影响多大?对那些无效或应淘汰技术的退出机制及国产自主研发的高新技术市场准入等一系列问题亟须通过卫生技术评估予以回答。

评估体系建设势在必行

针对我国在卫生技术管理方面存在的问题,我们建议,国家应立即启动国家卫生技术评估体系的建设工作。具体建议如下:

成立国家卫生技术评估中心

评估中心协助国家卫生计生委组织相关专家和单位开展国家卫生技术评估工作。国家卫生技术评估中心组织各地有卫生经济学专业的大学和中国卫生技术经济评估专业委员会专家委员,建立卫生技术评估网络,在国家卫生计生委领导下开展卫生技术评估工作,直接服务于各级政府卫生技术管理决策。

逐步建立国家卫生技术评估体系

国家卫生技术评估中心协助国家卫生计生委,组建国家卫生技术评估体系、指导和规范相关工作的开展。卫生技术评估体系建设规划包括:一是将卫生技术评估作为重要的决策工具列入基本医疗卫生法,制定卫生技术管理政策和技术评估指南。二是由国家卫生计生委牵头协调多部门成立国家卫生技术管理委员会,负责国家卫生技术管理政策的制定和指导,规范化管理国家卫生技术评估项目的遴选、实施、成果验收及政策转化等系列活动。建议近期可率先建立卫生技术管理与评估机制,协调涉及卫生技术管理的相关司局,建立卫生技术管理委员会,指导卫生技术管理工作的开展。

有计划地分类开展技术评估

在国家卫生计生委(或指定司局)领导下开展高新医药卫生技术评估,并分析预算影响,为技术定价、财政补偿与支付及技术管理等政策制定提供依据;对干预效果不明、费用高、质量变异大的在用技术,以及昂贵的新药等开展评估,为技术叫停、淘汰等决策提供证据。

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